《Chinese Journal of Integrative Medicine》：Efficacy and Safety of Qiming Granule for Nerve Injury Associated with Non-proliferative Diabetic Retinopathy: A Multicenter, Randomized, Non-inferiority, Active-Controlled Clinical Trial
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為評估啟明顆粒作為早期治療非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）相關神經損傷的效果，研究人員開展多中心、隨機、非劣效性臨床研究。結果顯示其在主要終點上非劣效于對照藥物，且安全性良好，為 NPDR 神經損傷早期干預提供新選擇。
目的：評估啟明顆粒作為早期治療非增殖性糖尿病視網膜病變（non-proliferative diabetic retinopathy, NPDR）相關神經損傷患者的有效性和安全性。
方法：這是一項多中心、隨機、非劣效性、陽性對照臨床試驗。伴有神經損傷的 NPDR 患者（無論是否存在眼底異常）通過隨機數字表以 1:1 比例隨機分配，分別口服 4.5 g 啟明顆�；� 0.5 g 羥苯磺酸鈣（calcium dobesilate, CaD），每日 3 次，持續 24 周。主要終點為基線至 24 周時視網膜神經纖維層（retinal nerve fiber layer, RNFL）厚度和中央無血管區（foveal avascular zone, FAZ）面積的變化。次要終點包括基線至 12 周時 RNFL 厚度和 FAZ 面積的變化，以及治療 12 周和 24 周時視覺功能問卷（NEI-VFQ-25）、健康調查簡表（SF-36 scale）、中醫證候要素量表評分，全視野視網膜電圖（electroretinogram, ERG）異常率、散瞳眼底檢查異常率和視力異常率。監測藥物不良反應（adverse drug reactions, ADRs）。
結果：共納入 82 例患者。啟明顆粒組和 CaD 組從基線至 24 周的 RNFL 厚度變化分別為 - 1.53±9.88 μm 和 - 4.61±9.23 μm（差值 3.08 μm [97.5% CI：-2.11 至 8.25]）。FAZ 面積變化分別為 - 0.08±0.39 mm2 和 0.01±0.05 mm2（差值 - 0.09 mm2 [97.5% CI：-0.26 至 0.08]）。兩項主要終點均達到非劣效性。兩組在次要終點方面無顯著差異，包括基線至 12 周的 RNFL 厚度和 FAZ 面積變化，12 周和 24 周時 ERG 異常率、散瞳眼底檢查異常率、視力結果，以及 24 周時 NEI-VFQ-25、SF-36 量表和中醫證候要素量表評分。啟明顆粒組和 CaD 組分別有 4 例（9.76%）和 1 例（2.44%）患者發生 ADRs，未出現嚴重 ADRs。
結論：啟明顆粒作為早期治療 NPDR 相關神經損傷在有效性和安全性方面顯示非劣效性。（注冊號：ISRCTN39825773）
